国家药监局：优化创新药临床试验审评审批相关事项

根据XM外汇官网APP的药监消息，国家药监局于9月12日发布了公告，局优指出将进一步支持以临床价值为导向的化创创新药研发。符合条件的新药相关创新药临床试验申请将在受理后30个工作日内完成审评审批。此举旨在促进国家重点研发项目，临床鼓励全球同步研发和国际多中心临床试验，试验审评审批事项以应对临床需求和推动医药产业的药监发展。

原文如下：

国家药监局公告关于优化创新药临床试验审评审批的局优事项

(2025年第86号)

为了响应党中央、国务院关于加速新质生产力和创新药发展的化创政策要求，国家药监局于2024年启动了优化创新药临床试验审评审批的新药相关试点工作。现基于试点经验，临床对该项工作进行优化，试验审评审批事项发布如下相关事项：

一、药监 为了支持临床价值导向的局优创新药研发，提高研发质量，化创符合条件的创新药临床试验申请将在受理后30个工作日内完成审评审批。

二、 30日审评通道将支持国家重点研发项目， 激励全球同步研发及国际多中心临床试验，以满足临床急需及推动国家医药产业的发展。

三、 签入30日通道的临床试验申请需为中药、化学药品、生物制品中一类创新药，且必须满足以下条件之一：

(一) 获取国家支持的临床价值突出的重点创新药。

(二) 国家药监局已公布的符合条件的儿童创新药、罕见病创新药和中药创新药。

(三) 全球同步研发品种，特别是I期、II期临床试验由我国药物临床试验机构负责或共同负责的III期国际多中心临床试验。

四、 申请30日通道需确保与药物临床试验机构的合规性合作，提交合适的研制风险评估和管理能力，并承诺在获批后12周内启动临床试验。具体申报要求由国家药监局药品审评中心制定。

五、 按照注册程序，申请人需向药品审评中心提交临床试验申请，注明30日通道并提交相关资料。审评中心将在5个工作日内做出受理决定，若出现复杂问题，整体时限可延长至60日。

本公告自发布日起生效。

特此公告。

国家药监局

2025年9月9日

《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》政策解读

一、《公告》发布背景

近年来，我国生物医药创新能力不断增强，药物临床试验在药物研发中扮演关键角色。为此，药监局于2024年组织优化临床试验审评审批试点，提升质量与效率，加速审评审批流程并优化研发生态。

二、增加30日通道的目的

自药品审评审批制度推广以来，药监局优化临床试验管理，提升了审评审批效率，实施60日默示许可后，平均审评时间减少至50个工作日。随着创新药政策推进和生物医药技术突破，30日通道的推出旨在进一步加速特定的临床试验申请。

三、高水平安全与效率的平衡

药物临床试验需确保安全性，30日通道维持现有国际标准，推动车企、试验机构等各方合作，提升风险控制水平。药品审评中心起草了相关技术指导原则，确保全生命周期风险管理贯穿于研发全过程。

四、重点创新药进入30日通道考虑因素

依照国务院批准的《全链条支持创新药发展实施方案》，国家支持具有明显临床价值的重点创新药进入该通道。

五、全球同步研发与国际多中心临床试验的支持

支持药物临床试验机构参与全球同步研发及国际多中心试验，目的是促进新药在我国的同步研发和上市，更好地服务于当地患者。

六、儿童创新药、罕见病创新药以及中药创新药的范围

符合条件的创新药包括纳入儿童药星光计划和罕见病关爱计划的品种。有关中药创新药的具体标准将另行发布。

七、申请人启动临床试验的时间承诺

要求申请人在12周内启动临床试验，以确保快速开展研发，共同加速临床试验进程，使30日通道发挥效用。申请人须根据实际需求选择合适的通道。

本文编选自“国家药监局官网”；XM外汇官网编辑：徐文强。